Ⅰ. 目的：为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，使伦理委员会的工作有章可循，特制定伦理委员会的工作程序

Ⅱ. 范围：适用于本院药物临床试验伦理委员会

Ⅲ. 规程：

1. 伦理委员会秘书接收申请者的有关材料，包括伦理审查申请表、临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书、国家食品药品监督管理局临床批件等。

2. 伦理委员会秘书对申请者的资料进行形式审查，并确定审查方式，报告伦理委员会办公室主任后选择主审委员，上报伦理委员会主任（或副主任委员）。

3. 伦理委员会每月例行召开审查会议1次。需要时可增加审查会议次数。研究过程中出现严重不良反应时或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 秘书负责通知会议议程，确定审查会议所需法定到会人数，最少到会委员人数应超过半数成员（至少11人），方能如期举行会议，到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

5. 伦理委员会秘书负责提前将备审资料提交每个参会委员，以保证委员有充分的时间审查研究方案。

6. 主任委员（或副主任委员）主持伦理委员会会议。主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应记录并归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录提交下一次伦理审查会议批准。伦理委员会秘书负责会议记录和会议现场的协调工作。

7. 伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。参与该临床试验的委员应当回避。

8. 秘书根据会议意见起草伦理委员会意见及批件，伦理委员会的意见可以是：

⑴ 同意；

⑵ 作必要的修正后同意；

⑶ 作必要修正后重审；

⑷ 不同意；

⑸ 终止或暂停已批准的研究。

9. 伦理委员会批件盖伦理委员会公章后生效。

10. 秘书将经伦理委员会主任委员（或副主任委员）审核签字后的伦理审查意见及批件及时送达申请人。

11. 记录保存至临床试验结束后5年。

Ⅳ. 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》