第一章　总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第四条 组织架构：伦理委员会隶属深圳市宝安区松岗人民医院。

第五条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围为药物/器械临床试验项目。研究伦理审查类别包括初次审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第六条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查和复审，终止或暂停已经批准的临床研究。

第七条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第八条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章　组建与换届

第九条 委员组成 ：研究伦理委员会的委员包括医药专业、非医药专业、法律专家与外单位的人员，以及不同性别的委员。

第十条 委员：伦理委员会采用推荐方式产生，伦理委员会委员是兼职的，这些人员有资格和经验共同对试验的科学、医学方面及伦理性进行审阅和评估。伦理委员会成员任期4年，可以连任；伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。

第十一条 任命：伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训。提交本人简历、资质证明文件，同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第十二条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员职责。

第十三条 任期：伦理委员会每届任期4年。

第十四条 换届：换届应考虑伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，以及委员的专业类别，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

第十五条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十六条 替换：当到会委员不足11人时，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则由伦理委员会主任招募/推荐候选替补委员，替补委员由院办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第四章 运 作

第十七条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，根据项目不定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第十八条 法定人数 ：到会委员人数应超过半数成员，并不少于11人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第十九条 审查决定 ：申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票超过到会委员半数的意见作为审查决定。会后及时(不超过10个工作日)传达审查决定或意见。

第二十条 利益冲突管理 ：与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十一条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十二条 质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、食品药品监督管理部门的监督管理，伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。