下载专区
深圳市宝安区松岗人民医院 2018-12-03已阅读 2525人
临床试验保存文件目录
| 临床试验保存文件（依据性文件） | 份数 | 接收时间 | 接收人 | |||
| 1 | 临床试验申请表 | |||||
| 2 | 委托书（申办单位对医院及/或CRO的委托书，CRO公司对CRA的委托，SMO公司对CRC的委托书；法人对签署协议代表的委托） | |||||
| 3 | 研究者手册及更新件 | |||||
| 4 | 试验方案及其修正案（已签名、原件） | |||||
| 5 | 研究病历和/或病例报告表 | |||||
| 6 | 知情同意书（原件） | |||||
| 7 | 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件 | |||||
| 8 | 保险和赔偿措施或相关文件 | |||||
| 9 | 协议（已签名，原件） | |||||
| 10 | 伦理委员会批件及试验相关文件修订的批件、伦理委员会成员表（原件） | |||||
| 11 | 国家食品药品监督管理局批件/上市后药品注册证 | |||||
| 12 | 研究者履历及相关文件及更新件、研究者签名样张 | |||||
| 13 | 临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新件、医学或实验室操作的质控证明及更新件（原件） | |||||
| 14 | 试验用药品与试验相关物资的运货单 | |||||
| 15 | 试验药物的药检证明 | |||||
| 16 | 设盲试验的破盲规程 | |||||
| 17 | 申办者的资质证明（营业执照，GMP证书，生产许可证，税务登记证，组织机构代码证），CRO及SMO资质（营业执照，税务登记证，组织机构代码证），CRA/CRC资质证明（GCP证书及身份证复印件） | |||||
| 18 | 临床试验参加单位及其联系方式 | |||||
| 19 | 申办者保证所提供资料真实性的声明、申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明 | |||||
| 临床试验保存文件（记录性资料） | ||||||
| 20 | 项目的启动会签到表、启动会会议记录、会议汇报PPT，相关的通信记录（信件、会议记录、电话记录） | |||||
| 21 | 试验用药品与试验相关物资的运货单，交接单 | |||||
| 22 | 监查报告，稽查（如果存在），视察报告（如果存在） | |||||
| 23 | 内部核查报告 | |||||
| 24 | 研究者致申办者的严重不良事件报告（原件） | |||||
| 25 | 研究中止/中断报告及终止报告（如果存在）（原件），中期或年度报告 | |||||
| 26 | 申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告 | |||||
| 27 | 数据库（电子版） | |||||
| 28 | 分中心小结(签章原件) | |||||
| 29 | 总结报告（签章原件） | |||||
| 30 | 受试者签认代码表（原件） | |||||
| 31 | 受试者筛选表与入选表 | |||||
| 32 | 试验用药品（登记表、试验用药发药处方、试验药房相关记录本、试验用药回收证明、销毁证明） | |||||
| 33 | 完成试验受试者编码目录 | |||||
| 34 | 已签名的知情同意书（原件） | |||||
| 35 | 研究病历（门急诊大病历要求粘贴检查单原件，住院病人可粘贴复印件） | |||||
| 36 | 病例报告表（已填写，签名，注明日期，第一联） | |||||
| 37 | 病例报告表修改记录 | |||||
| 38 | AE/SAE统计表 | |||||
备注：1-29 集中存放于一个文件盒/文件夹中;30-38 另外单独存放
