在2024年6月8日，在“2024眼科嘉年华低强度红光控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研讨会”中，一系列令人振奋的研究成果和临床案例，为低强度红光技术在近视防控领域的应用注入了强大的信心和科学依据。专家们的深入分享不仅揭示了红光技术的显著成效，同时也对现行监管政策提出了新的思考——在确保安全性的前提下，是否应适当放宽对红光技术的限制，以加速其在临床的应用，为儿童青少年近视防控提供有力支持？
传送门：学术大咖们达成共识：红光治疗安不安全，值不值得推广，星镜结果如何？本次眼科会议全讲清楚了
研究成果的启示
教育部全国综合防控儿童青少年近视宣讲团秘书长陈洁教授关于低强度红光的临床研究报告，特别是针对特殊病例的分享，展示了红光治疗在控制近视进展方面的卓越潜力。“低龄儿童近视进展快”的控制案例，以及“低龄高度近视”干预的成功，无不体现了红光技术在临床应用中的独特价值。此外，中山大学中山眼科中心马进教授针对红光照射眼底影响的详尽分析，进一步确认了红光治疗的中长期安全性，特别是在对眼底结构与功能的影响上，即使在长期照射后也能恢复至初始状态，未发现任何毒副作用，这为红光技术的中长期使用提供了坚实的科学证据。
安全性的实证与挑战
北京同仁医院眼科接英教授的研究不仅从临床实践角度肯定了红光的治疗效果，还通过对连续使用红光2.5年以上的儿童青少年，使用南京博视医疗价值260万元/台的“星镜®自适应光学眼底影像系统”进行活体感光细胞检查，首次公开展示了红光在高精度眼底健康评估中的安全记录。值得注意的是，尽管据不完全统计已有超过40万儿童青少年应用了红光技术防控近视，但公开报道的不良反应案例却极其有限，且均为可逆性，这与红光在全球范围内用于弱视治疗长达40年的良好记录相吻合，进一步证明了其极高的安全性。
监管政策的反思与建议
鉴于本次研讨会上专家们分享的上述研究成果和临床经验，现有对红光设备严格的三类医疗器械认证要求似乎显得过于保守，尤其是考虑到获取这类认证所需的巨大资源投入和时间成本。例如，使用昂贵的“星镜®自适应光学眼底影像系统”进行的长期跟踪研究，虽然提供了最高级别的安全保证，但设备高昂的成本、其厂家今年刚拿证因故产量/产能有限和《技审要求》规定的2470名临床案例要求和漫长的临床试验和随访周期，对于快速推广红光这一有益技术构成了不必要的障碍。
在此背景下，呼吁监管政策适时调整，顺应科技发展的步伐，显得尤为重要。应当考虑适度放宽对红光技术的监管限制，同时，建立一套科学合理的临床应用指南或专家共识，以指导临床医生在确保患者安全的前提下，更加灵活高效地应用红光技术。这种政策的松绑不仅能够加速技术的普及，还能及时响应国家近视防控的战略需求，为儿童青少年的视力健康筑起一道坚实的防线。
临床应用的优先方向
小步快走策略
接英教授主张采用“小步走”的策略，即在现有证据支持红光一年内使用的安全性较高的基础上，推荐初步批准儿童青少年使用红光治疗一年左右，作为评估期。一年后，根据最新的科学研究进展和个体治疗效果的跟踪检查，决定是否继续使用。这种灵活的策略既尊重了科学证据，又不失时机地让患者受益，体现了在确保安全的同时，加快技术应用的务实态度。
优先人群定位
高度近视高危群体：鉴于高度近视已成为导致失明的主要原因，且在青少年中的比例不断上升，对于早期发现具有高度近视倾向或遗传背景的儿童（如通过“高度近视易感基因”检测，结果为“高度近视高风险者”），红光治疗应视为优先选项。通过早期介入，防止或减缓高度近视的发展，对于维护个人生活质量、减轻家庭和社会负担具有深远意义。
近视快速发展期：针对青少年近视进展迅速的特定年龄阶段，如青春期，红光技术的应用应当更加积极。在这一时期，眼轴增长较快，是近视防控的关键时期，适时使用红光可以有效控制近视的加速发展。
常规治疗无效人群：包括角膜塑形镜、低浓度阿托品眼药水及多焦点眼镜在内的传统手段，虽在一定程度上能够控制近视进展，但仍有一部分患者治疗效果不显著，近视度数持续加深。对于这些常规治疗手段失效或效果甚微的个体，红光疗法应当被视作一个突破性的补充或替代方案优先推广。
此策略的意义在于，它为治疗困境中的患者开辟了一条新的希望之路。通过红光的低侵入性和针对性干预，有望为这些“难治性”近视患者带来视力稳定的曙光，减少他们未来因高度近视引发的并发症风险。因此，在临床实践中，医生应当加强对这类特殊病例的识别，主动评估他们是否适合转而尝试红光治疗，以期达到更为理想的近视控制效果，真正践行个性化医疗的理念，填补现有治疗方案未能满足的空白。
已高度近视者：对于那些已经高度近视的儿童青少年，传统治疗方法效果有限，红光技术则展现出控制近视恶化的独特优势。从风险收益比的角度考虑，这部分群体应当优先考虑使用红光治疗，以最大限度地减少近视进一步加深的风险。
医生处方的勇气与科学依据
接英教授强调，鉴于当前严格的临床研究已经证实了红光技术的安全性，包括长期使用的安全性，医生应有信心开具为期至少9个月的红光治疗处方。这一建议背后，是综合了马进教授等人的研究成果，以及全球范围内红光在眼科治疗中长期的安全记录。如果经过一年的治疗，新的科研成果进一步确认了红光的长期安全性和有效性，且儿童青少年的检查结果显示没有不良影响，那么继续使用红光将更加理所当然。
结 语
综上所述，低强度红光技术在儿童青少年近视防控中的安全性和有效性已得到广泛认可。接英教授提出的“小步走”推广策略和明确的重点人群定位，为低强度红光技术在近视防控中的临床应用指明了方向。在确保安全性的基础上，通过科学合理的应用策略，不仅能够加快红光技术的普及，还能够精准地服务于最需要帮助的儿童青少年群体，为我国乃至全球的近视防控工作带来新的突破。面对近视防控的严峻挑战和完成2030年国家近视防控战略目标的艰巨任务，适时调整监管政策，鼓励并指导临床医生更加灵活高效地使用红光技术，是符合时代要求和公众利益的选择。国家有关部门应当把握当前研究成果积累的有利契机，通过政策引导和技术推广，为我国乃至全球的近视防控事业贡献力量，共同守护下一代的明亮视界。